硫酸沙丁胺醇注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.pH值范围：3.0-5.0（电位滴定法）

3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）

4.细菌内毒素：＜20EU/mg（动态显色法鲎试剂）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌）

6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

7.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射液成品：2mL:1mg规格灭菌水针剂

3.辅料成分：注射用水、氯化钠等辅料相容性验证

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶密封性测试

5.中间产品：灭菌前药液微生物负荷监测

6.运输样品：长期稳定性试验（25℃2℃/RH60%5%）

检测方法

1.HPLC含量测定：USP43-NF38〈621〉色谱系统适用性试验

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.有关物质分析：ChP20200512高效液相色谱法

4.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.无菌检查：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

6.渗透压测定：EP10.8章节2.2.35渗透压摩尔浓度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值精确测量

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：吸光度检查（210-400nm）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法快速检测

5.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅（121℃/15psi）：培养基灭菌处理

6.ADVANTECVF30无菌检查系统：集菌培养一体化装置

7.GonotecOsmomat3000冰点渗透压仪：渗透压摩尔浓度测定

8.SartoriusCubisII电子天平（0.0001g精度）：精密称量操作

9.ThermoScientificHeratherm培养箱（0.5℃温控）：微生物培养环境维持

10.OlympusBX53显微成像系统：可见异物形态学分析