检测项目

1.主成分含量测定：葡萄糖酸氯已定标示量（90.0%-110.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.pH值检测：软膏基质pH范围5.0-7.0（2020版中国药典四部通则0631）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1105/1106）

4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（GB/T34715-2017药用辅料标准）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化及含量衰减

检测范围

1.原料药级葡萄糖酸氯已定（纯度≥98.5%）

2.软膏基质辅料（白凡士林/液体石蜡/硬脂酸等）

3.初级包装材料（铝塑复合管/聚乙烯瓶）溶出物检测

4.中间体半成品（混合均匀度/粒度分布）

5.成品制剂（装量差异/无菌检查/刺激性试验）

检测方法

1.HPLC法测定主成分（ChP2020二部C0804柱后衍生化法）

2.ICP-MS重金属检测（GB/T35826-2018化妆品安全技术规范）

3.薄膜过滤法微生物检验（ISO11737-1灭菌产品微生物控制标准）

4.流变特性测试（ASTMD2196旋转粘度计法）

5.加速稳定性研究（ICHQ1A新原料药稳定性试验指南）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带自动温度补偿功能

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析仪

4.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMP要求的无菌检测工作站

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的粒径分析系统

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的紫外可见光谱仪

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃，湿度波动3%RH

8.BrookfieldDV2T粘度计：配备CPE-52锥板测量头（剪切速率1-1000s⁻）

9.VWRSymphony™培养箱：温度均一性0.5℃，CO₂浓度控制精度0.1%

10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg的百万分之一天平