检测项目
1.灵敏度检测：最低检出限≤0.5ng/mL
2.线性范围验证：0.5-500ng/mL（相关系数R≥0.99）
3.批内精密度：CV值≤5%
4.批间精密度：CV值≤8%
5.特异性测试：与转铁蛋白交叉反应率＜0.1%
检测范围
1.人血清样本：临床诊断铁缺乏症/过载症
2.动物实验样本：啮齿类动物肝脏组织匀浆液
3.细胞培养上清液：肿瘤细胞系铁代谢研究
4.冻存血浆样本：长期稳定性验证研究
5.质控品验证：第三方质控品（Bio-RadLyphochek）
检测方法
1.国际标准：ISO15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量》
2.国家标准：GB/T37868-2019《免疫测定试剂盒通用技术要求》
3.放射免疫分析法：基于125I标记抗体竞争结合原理
4.γ计数器测量：能量窗口设置20-80keV
5.数据处理：四参数logistic曲线拟合（4PL）算法
检测设备
1.PerkinElmerWizard22470自动γ计数器：放射性同位素信号采集系统
2.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：450nm波长吸光度测定
3.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000g
4.BioTekELx405微孔板洗板机：96孔板自动清洗系统
5.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：量程220g/精度0.1mg
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.1℃
7.HamiltonMicrolabSTARlet液体工作站：自动化加样系统
8.RocheCobase601电化学发光仪：对比验证设备
9.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：血清铁联检配套设备
10.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：生物样本处理防护系统