检测项目

1.有效成分含量：麝香酮≥0.5mg/g、冰片≥4.5mg/g（HPLC法）

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（原子吸收光谱法）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.崩解时限：≤30分钟（升降式崩解仪）

5.农药残留：六六六≤0.2mg/kg（GC-MS法）

6.黄曲霉毒素：B1≤5μg/kg（HPLC-FLD法）

检测范围

1.中药材原料：麝香腺体提取物、人工牛胆粉、冰片晶体

2.中间体：浸膏干燥物（水分≤8%）、混合颗粒（粒度分布D90≤150μm）

3.成品制剂：素片（硬度≥50N）、包衣片（增重3-5%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.工艺用水：纯化水（电导率≤5.1μS/cm@25℃）

检测方法

1.HPLC法：GB/T22250-2020测定脂溶性成分

2.ICP-MS法：GB5009.74-2014重金属多元素分析

3.GC-MS法：ISO16000-6挥发性物质测定

4.微生物培养法：中国药典2020年版四部通则1105

5.溶出度试验：USP<711>桨法50rpm介质pH6.8

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属分析）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农残检测）

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌环境培养）

5.SotaxCE7smart智能溶出仪（多介质溶出曲线测定）

6.Metrohm859Titrotherm全自动水分滴定仪（卡尔费休法测水分）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（颗粒分布测试）

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统（包材阻隔性检测）