检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如脱羧物）
3.溶出度：片剂/胶囊在pH4.0介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂
3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、注射液
4.眼用制剂：滴眼液、眼膏剂
5.兽用制剂：动物用预混剂及注射液
检测方法
1.USP43-NF38〈761〉色谱纯度测定法
2.EP10.72.2.29高效液相色谱法
3.JP18抗生素物质试验法
4.中国药典2020年版二部通则0512/0521
5.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（兽残检测）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂测定
3.Metrohm859型溶出度仪：符合篮法/桨法测试要求
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量
5.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.1mg精度）：常规称量
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：含真空泵和过滤装置
8.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.5℃
9.Metrohm913pH计：三点校准（pH4/7/10）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析