氯霉素滴眼液检测

检测项目

1.氯霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：控制范围6.5-7.5（25℃0.5℃）

4.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg

5.降解产物分析：对硝基苯甲醛残留量≤0.5%

检测范围

1.原料药：氯霉素原粉纯度≥99.5%

2.成品制剂：单剂量/多剂量包装滴眼液

3.包装材料：聚乙烯/聚丙烯滴眼液瓶溶出物测试

4.中间产品：灭菌前药液生物负载监测

5.进口产品：海关通关质量复核检验

检测方法

1.USP40-NF35<621>色谱法测定主成分含量

2.EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查法

3.ChP20200631pH值测定法

4.GB/T26373-2010眼用制剂渗透压测定规范

5.GB7918.2-1987化妆品微生物标准检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长278nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（灵敏度0.01μS/cm）

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量精度2mOsmol/kg

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

5.BinderKB115微生物培养箱：温度控制0.5℃（30-35℃）

6.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

7.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（带宽1nm）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度等级

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH3%