门冬氨酸钾镁口服溶液检测

检测项目

1.pH值测定：控制范围4.0-6.0（25℃），使用电位法测定

2.钾离子含量：标示量90.0%-110.0%，原子吸收光谱法测定

3.镁离子含量：标示量95.0%-105.0%，EDTA滴定法测定

4.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

6.重金属检查：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：门冬氨酸钾镁化学原料（USP级/EP级）

2.药用辅料：纯化水、矫味剂、防腐剂等辅料组分

3.中间体：配制过程中的半成品溶液

4.成品制剂：最终灭菌灌装的口服溶液

5.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）

6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.USP<621>色谱法测定有关物质

2.ChP2020二部通则0631电位滴定法测pH值

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属

4.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.EP10.02.2.23原子吸收分光光度法测金属离子

6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于有关物质分析

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行EDTA络合滴定

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测钾镁含量

4.ThermoScientificOrionStarA221pH计：三复合电极精确测定pH值

5.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：痕量重金属检测

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物检验

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小读数0.001mg称量精度

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析

10.AgilentCary60紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定