检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：定量双氰胺（≤0.02%）、二甲双胍亚硝胺（≤0.03ppm）等杂质

4.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.盐酸二甲双胍原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂成品（规格500mg/850mg/1000mg）

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁

4.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料

5.生产中间体：制粒颗粒水分（≤3.0%）

检测方法

1.含量测定：USP<621>/ChP2020四部0512色谱条件（C18柱；磷酸盐缓冲液-乙腈）

2.溶出度测试：USP<711>/ChP2020四部0931紫外分光光度法（233nm）

3.基因毒性杂质：ICHM7指导原则下LC-MS/MS法（LOQ=1ppb）

4.元素分析：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件系统

2.Distek6100全自动溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法8杯位配置

3.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：用于亚硝胺类杂质痕量分析

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属多元素同步检测系统

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头式薄膜过滤装置

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定精度0.1%

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

9.BinderFD115强制对流干燥箱：温度均一性1℃（25-300℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析范围0.01-3500μm