右旋糖酐铁口服液体剂检测

检测项目

1.铁含量测定：采用原子吸收光谱法测定Fe⁺含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围3.5-5.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、砷≤0.1mg/kg

5.右旋糖酐分子量分布：GPC法测定重均分子量（5000-7500Da）

6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%

7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：右旋糖酐铁原料纯度（≥98.0%）

2.中间体：合成反应中间产物杂质谱分析

3.成品制剂：口服溶液剂（10mL:100mg规格）

4.包装材料：棕色玻璃瓶迁移物检测（塑化剂≤0.1%）

5.辅料添加剂：蔗糖含量测定（标示量90%-110%）

6.生产用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

检测方法

1.铁含量测定：《中国药典》2020年版二部0807铁盐检查法

2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.微生物限度：GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定

4.重金属检测：GB/T5009.75-2016食品添加剂中铅的测定

5.分子量分布：ISO13885-1:2020凝胶渗透色谱法通则

6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：Fe⁺定量分析（检出限0.01μg/mL）

2.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：右旋糖酐分子量分布测定

3.pH计（METTLERTOLEDOSevenExcellence）：三点校准精度0.01pH

4.恒温恒湿箱（BINDERKBF720）：稳定性试验温控精度0.5℃

5.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度均匀性0.3℃

6.激光粒度仪（MalvernMastersizer3000）：粒径分布D90≤50μm

7.ICP-MS（ThermoFisheriCAPRQ）：重金属痕量分析（ppb级）

8.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：辅料蔗糖含量测定

9.自动密度计（AntonPaarDMA4501M）：溶液密度测定（精度0.0001g/cm）

10.无菌隔离器（ESCOAirstream）：微生物检验环境控制（ISO5级）