生理盐水注射液检测

检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（中国药典2020版0831通则）

2.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（USP<821>滴定法）

3.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤25粒/mL，≥25μm微粒≤3粒/mL（ISO8536-4:2016）

4.细菌内毒素限值：＜0.5EU/mL（ChP1143凝胶法）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（EP2.6.1）

6.重金属残留：铅≤0.1ppm，镉≤0.05ppm（GB/T14233.1-2022）

7.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg（JPXVIII通则）

检测范围

1.聚丙烯塑料瓶装注射液（100ml/250ml/500ml规格）

2.玻璃安瓿装小容量注射液（10ml/20ml/50ml规格）

3.PVC/非PVC软袋装输液产品

4.预灌封注射器装冲洗液

5.特殊规格定制化灭菌溶液

6.含添加剂复方电解质溶液

检测方法

1.pH值测定：ChP通则0631电位法（梅特勒FE28型pH计）

2.氯化钠含量：ChP通则3104银量法（自动电位滴定仪Metrohm905Titrando）

3.不溶性微粒：光阻法（HIAC9703+液体颗粒计数器）符合ISO21501-4:2018

4.细菌内毒素：动态显色法（EndosafeNexgen-PTS系统）替代传统凝胶法

5.无菌检查：隔离器系统操作（GetingeBFS系列隔离器）按GB/T14233.2-2005执行

6.重金属检测：ICP-MS法（Agilent7850）参照GB/T35770-2017

检测设备

1.SevenExcellenceS700多参数分析仪（梅特勒）：pH/电导率/溶解氧同步测定

2.UV-2600i紫外可见分光光度计（岛津）：吸光度法测定添加剂含量

3.HIAC9703+液体颗粒计数器（贝克曼库尔特）：0.2-400μm粒径分析

4.EndosafeNexgen-PTS微生物快速检测系统（查尔斯河）：15分钟完成内毒素定量

5.Agilent7850ICP-MS（安捷伦）：痕量重金属元素分析精度达ppt级

6.SterisAmscoV-PRO低温灭菌柜：包装完整性验证设备

7.SartoriusCubisMCA天平（赛多利斯）：十万分之一精度称量系统

8.ThermoScientificHeratherm培养箱（赛默飞）：温度均匀性0.5℃的无菌培养环境

9.Metrohm905Titrando自动滴定仪（万通）：符合GLP规范的含量测定系统

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（马尔文）：辅料粒径分布分析