检测项目
1.性状检查：包括片剂/胶囊的外观均匀性（色泽≤5%偏差）、重量差异（7.5%内）及崩解时限（≤30分钟）
2.鉴别试验：红外光谱（IR）特征峰匹配度≥95%，HPLC保留时间偏差≤2%
3.含量测定：HPLC法测定主成分含量（90.0%-110.0%），系统适应性RSD≤2.0%
4.溶出度：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液，45分钟溶出量≥80%
5.杂质分析：有关物质总量≤2.0%（单个未知杂质≤0.5%），采用梯度洗脱HPLC法
检测范围
1.罗红霉素片剂（150mg/300mg规格）
2.罗红霉素胶囊（硬/软胶囊制剂）
3.颗粒剂（包括速释与缓释型）
4.原料药（符合EP9.0标准）
5.中间体（合成过程关键中间产物）
检测方法
1.ChP2020年版二部通则0401（溶出度测定法）
2.USP-NF<621>色谱法系统适用性要求
3.EP10.02.9.3崩解时限检查法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ISO17025实验室质量管理体系规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合ChP四法七篮设计要求
3.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg级称量系统
4.PerkinElmerSpectrumTwo红外光谱仪：4000-400cm⁻波数范围扫描
5.Sartorius微生物限度检查系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块
6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：用于水分测定（KF法）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm
8.ERWEKATBH30崩解仪：双篮式设计满足EP/ChP要求