检测项目
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定链脲菌素含量（≥98.5%）
2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分（≤0.5%）
3.炽灼残渣分析：马弗炉800℃灼烧后残渣量（≤0.1%）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤50cfu/g）
检测范围
1.原料药级链脲菌素（STZ）原粉
2.医药中间体中的STZ衍生物
3.注射用无菌粉末制剂
4.实验动物造模用STZ溶液
5.口服固体制剂中的STZ成分
检测方法
1.HPLC法：GB/T2678.6-2021《药品杂质分析高效液相色谱法》
2.卡尔费休滴定法：ISO760-2020《水分测定通用方法》
3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属测定》
4.微生物限度检查法：中国药典2020版四部通则1105/1106
5.炽灼残渣测定法：USP<281>ResidueonIgnition
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分纯度分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分测定
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量
4.ThermoScientificHeratherm马弗炉：炽灼残渣高温处理
5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液浓度快速测定
7.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg精度）：精密称量
8.BiotekSynergyH1酶标仪：生物活性测试
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：微生物实验防护