检测项目
1.阿胶含量测定：采用HPLC法测定L-羟脯氨酸含量（≥5mg/g）
2.重金属残留：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤0.2mg/kg）
3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
4.崩解时限：37℃人工胃液中崩解时间≤30分钟
5.水分含量：减压干燥法测定（≤9.0%）
检测范围
1.原料药材：阿胶粉体（80-120目）、熟地黄提取物（浸膏比重1.25-1.35）
2.药用辅料：预胶化淀粉（粘度150-300mPas）、硬脂酸镁（粒径D90≤50μm）
3.中间体：混合浸膏粉（堆密度0.45-0.65g/cm）
4.成品制剂：0.35g/粒胶囊装量差异（7%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512建立梯度洗脱程序
2.ICP-MS法：执行GB5009.12-2017食品中铅的测定标准程序
3.微生物培养法：按GB4789.2-2016进行需氧菌总数测定
4.崩解仪法：依据《中国药典》0921崩解时限检查法设定参数
5.卡尔费休法：采用GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于有效成分定量分析
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰法测定重金属元素含量
3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：满足5μg分辨率的水分快速测定需求
4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：121℃条件下实现培养基灭菌处理
5.ERWEKAZT32智能崩解仪：六杯位设计满足多批次平行测试
6.ShimadzuAUW220D分析天平：0.01mg精度满足精密称量要求
7.MerckMillipore微生物限度检验系统：集成过滤培养功能的一体化工作站
8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：用于有机溶剂残留分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料粉末粒径分布特性
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：提供ISOClass5洁净操作环境