胎盘组织液检测

检测项目

1.无菌检查：采用薄膜过滤法检测需氧菌/厌氧菌及真菌污染（检出限≤1CFU/10mL）

2.内毒素测定：鲎试剂动态浊度法（定量限0.005-50EU/mL）

3.蛋白质含量：Lowry法测定总蛋白（精度0.1mg/mL）

4.氨基酸组成分析：HPLC法测定18种必需氨基酸（相对偏差≤2%）

5.重金属残留：ICP-MS检测铅/镉/汞/砷（检出限0.01-0.1μg/kg）

检测范围

1.人源胎盘组织液冻干制剂

2.动物源性胎盘提取物（牛/羊/猪胎盘）

3.生物医用材料复合型胎盘组织液

4.化妆品级胎盘素原料液

5.细胞培养基添加用胎盘水解液

检测方法

GB/T14233.2-2021医用输液器具检验方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价

USP<85>细菌内毒素测试规范

GB5009.268-2016食品中多元素测定

EP2.6.14欧洲药典蛋白质含量测定法

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（C18色谱柱）

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（四级杆碰撞池技术）

4.SartoriusBiostatB-DCUII生物反应器（在线DO/pH监测）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽0.1-5nm可调）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

7.BioTekELx808洗板机（8通道独立分配）

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）