检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定汉防己甲素含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质检测：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含氧化降解产物）

3.pH值测定：注射剂pH范围4.0-6.5（25℃0.5℃）

4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）

5.无菌检查：符合《中国药典》无菌保障水平SAL≤10⁻

检测范围

1.汉防己甲素原料药（纯度≥98.5%）

2.注射用冻干粉针剂（规格20mg/支）

3.注射用水性辅料（苯甲醇、甘露醇等）

4.西林瓶与胶塞（硼硅玻璃、卤化丁基橡胶）

5.中间体及工艺残留物（有机溶剂、重金属）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC法：按USP<467>测定有机挥发性杂质

3.ICP-MS法：依据GB/T35833-2018检测重金属（Pb≤5ppm）

4.动态光散射法：执行ISO22412:2017粒径分布测试

5.微生物挑战试验：符合ISO11737-1:2018生物负载评估

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD双系统）

3.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪（pH/电导率模块）

4.MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度分析仪（动态/静态光散射）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

6.SartoriusCubisMCA微量天平（0.001mg分辨率）

7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

8.BinderKB53恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）