检测项目
1.有效成分含量测定：天麻素≥5.0mg/片、人参皂苷Rg1≥1.2mg/片
2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解≤3分钟
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥80%
6.二氧化硫残留量：≤150mg/kg
检测范围
1.中药材原料：天麻提取物、人参皂苷粉体等原料药
2.药用辅料：羧甲淀粉钠、微晶纤维素等崩解剂
3.中间体：混合颗粒水分含量（≤5.0%）
4.成品片剂：单剂量包装密封性测试
5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
检测方法
1.HPLC法（GB/T21981-2008）测定天麻素含量
2.UV-Vis分光光度法（ChP2020四部通则0401）测定总皂苷含量
3.ICP-MS法（GB/T35828-2018）进行重金属多元素分析
4.崩解时限测试（中国药典2020年版四部通则0921）
5.薄膜过滤法（GB/T14233.2-2005）进行微生物限度检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式系统
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：称量精度0.001mg
4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：符合ISO15106-3标准
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
8.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：用于微生物限度培养验证