检测项目
1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C10H14N2Na2O82H2O含量（≥98.5%）
2.水分检测：卡尔费休法测定游离水及结晶水总量（理论值10.0%-12.0%）
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）
4.pH值测试：1%水溶液在25℃下的pH范围（4.0-5.5）
5.溶解度验证：25℃下纯水溶解度应≥500g/L
检测范围
1.医药制剂：注射用依他酸二钠原料药及复方制剂
2.食品添加剂：作为防腐剂/稳定剂的预混料及终端产品
3.化妆品原料：乳液、精华液等含螯合体系的配方产品
4.工业水处理剂：锅炉水软化剂及冷却循环系统处理剂
5.实验室试剂：分析纯及以上级别的标准物质
检测方法
1.GB/T15337-2008《工业用乙二胺四乙酸二钠》纯度测定方法
2.ISO17070:2006《皮革-化学试验-四乙酸乙二胺含量的测定》
3.ASTME2694-16《傅里叶变换红外光谱法鉴定螯合剂的标准指南》
4.GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定卡尔费休法》
5.GB5009.74-2014《食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>规范
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
4.Metrohm913pH计：配备Tiamo软件系统，精度0.001pH
5.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：波长范围7800-350cm⁻
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级称量精度
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：紫外-可见光全波长扫描功能
8.MemmertWTC100恒温箱：温度控制精度0.1℃的溶解性测试环境
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速筛查杂质
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（D50≤50μm）