检测项目
主成分含量测定（HPLC法，检测范围：98.0%-102.0%）
残留溶剂检测（GC法，包括甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm）
重金属检测（ICP-MS法，铅≤10ppm、砷≤3ppm、镉≤5ppm）
微生物限度检查（需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g）
pH值测定（5.0-7.0@25℃水溶液）
检测范围
原料药级氟尼辛葡甲胺原粉
注射用氟尼辛葡甲胺溶液（5%、10%浓度规格）
兽用预混剂（载体为碳酸钙或二氧化硅）
口服溶液制剂（含辅料聚山梨酯80、丙二醇）
饲料添加剂（混合比例0.1%-0.5% w/w）
检测方法
HPLC法：ChP2020二部 0512 / USP-NF〈621〉色谱法
GC法：GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准 / ASTM D7360-16
ICP-MS法：GB 31604.49-2023食品接触材料检测规范
微生物检测：ISO 11737-1:2018灭菌医疗器械标准
pH测定：GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC（配备DAD检测器，波长254nm）
Agilent 7890B GC系统（FID检测器，DB-624色谱柱）
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（氦气碰撞模式，检测限0.1ppb）
Biomerieux VITEK 2 Compact微生物鉴定系统（AST/GP卡）
Mettler Toledo SevenExcellence pH计（自动温度补偿，精度±0.01）