检测项目
主成分含量测定：纯度≥98.5%，检测范围98.0%-102.0%
水分含量：卡尔费休法，限值≤0.5%
重金属残留：铅（Pb）≤5 ppm，砷（As）≤2 ppm
微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g
有机溶剂残留：甲醇≤3000 ppm，乙醇≤5000 ppm
检测范围
医药原料药及中间体
药用辅料与注射级添加剂
食品营养强化剂
化妆品活性成分
生物工程发酵产物
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：USP <621>，ChP 2020通则0512
原子吸收光谱法（AAS）：GB 5009.12-2017（铅）、GB 5009.11-2014（砷）
微生物限度检查法：ISO 16212:2017，GB 4789.2-2016
气相色谱法（GC）：ICH Q3C，GB 31604.8-2021（溶剂残留）
干燥失重法：ISO 6353-1:1982，GB/T 6284-2015
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：双波长检测（210 nm/254 nm），C18色谱柱
Thermo Scientific iCE 3500 AAS：石墨炉原子化，检出限0.1 ppb
Metrohm 899 Coulomat：库仑法水分测定，精度±0.1 μg
Shimadzu GC-2030：FID检测器，DB-624毛细管柱
Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22 μm滤膜，快速培养计数