检测项目
含量测定：HPLC法测定主成分含量，标准范围98.0%-102.0%
有关物质：检测6种特定杂质，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%
溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（pH 6.8介质）
残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g
检测范围
原料药：非那雄胺晶体、粉末原料
片剂：1mg/5mg规格口服固体制剂
胶囊：软胶囊及肠溶胶囊制剂
复方制剂：与米诺地尔等成分的联合用药
中间体：合成过程中的关键中间体（如4-氮杂甾体化合物）
检测方法
USP-NF 40：方法〈725〉用于溶出度检测
ChP 2020：通则0512规定残留溶剂检测流程
EP 11.0：2.2.29章节规范HPLC系统适用性要求
GB/T 29209-2012：原料药粒度分布检测标准
ISO 17025:2017：实验室质控体系执行标准
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
Waters ACQUITY UPLC H-Class：超高效液相色谱系统，分离效能提升40%
Shimadzu GC-2030：氢火焰离子化检测器（FID），残留溶剂专用检测
Malvern Mastersizer 3000：激光粒度仪，检测原料药粒径分布（D90≤50μm）
Sartorius CPA225D：十万分之一分析天平，称量精度±0.01mg