检测项目
含量测定：HPLC法测定主成分含量（参数：C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱，检测波长254nm）
有关物质分析：LC-MS/MS定量12种已知杂质（检出限≤0.05%）
残留溶剂检测：GC-FID测定甲醇/乙醇/丙酮（限度≤500ppm）
水分测定：卡尔费休库仑法（标准值≤0.5%）
熔点测定：毛细管法（标准范围158-162℃）
检测范围
原料药级法卡林二醇（纯度≥99.5%）
药物中间体合成产物
注射用冻干粉制剂（含辅料甘露醇）
口服固体制剂（片剂/胶囊）
药用辅料相容性研究样品
检测方法
USP<621>色谱系统适应性验证
ISO 17025:2017实验室管理体系
GB/T 606-2021化学试剂水分测定通则
ASTM E928-19熔点测定标准方法
ChP 2020四部通则0512高效液相色谱法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）
Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）
METTLER TOLEDO DL39 Karl Fischer滴定仪
PerkinElmer Clarus 680 GC-MS联用仪
BÜCHI M-565全自动熔点仪（视频记录功能）