泛影葡胺检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C11H9I3N2O4含量（≥98.5%）

2.pH值检测：水溶液pH范围6.0-7.5（25℃0.5）

3.游离碘限量：离子色谱法测定≤0.1%

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.溶液澄清度：浊度计测定NTU≤3.0

6.细菌内毒素：凝胶法测定＜0.5EU/mg

检测范围

1.医药原料药：造影剂原料级泛影葡胺纯品

2.注射制剂：含泛影葡胺的静脉注射溶液（浓度30%-76%）

3.造影剂中间体：合成过程中的碘代苯甲酸衍生物

4.医疗器械涂层：血管导管等器械表面处理剂

5.废弃药品处理物：含泛影葡胺的医疗废弃物溶液

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备通则

2.杂质分析：USP<621>色谱法通则结合EP10.0标准

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.溶液稳定性：ASTME2227-13药品强制降解试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析

2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：游离碘及阴离子测定

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析

4.HACHTL23系列浊度计：溶液澄清度数字化测量

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素快速筛查

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测定（0.01）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度分析

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量系统