检测项目
1.主成分纯度测定:采用面积归一化法计算目标物含量≥98.5%
2.水分含量测定:卡尔费休法测定限值≤0.2%(w/w)
3.重金属残留检测:铅(Pb)≤10ppm、砷(As)≤3ppm
4.相关杂质分析:包括吡啶衍生物总量≤1.0%
5.溶液澄清度测试:按1%水溶液目视法判定无悬浮物
检测范围
1.医药中间体:合成抗菌剂、抗肿瘤药物的原料批次检验
2.农药原药:杀虫剂/除草剂生产用原料质量控制
3.工业溶剂:电子级清洗剂中杂质监控
4.高分子材料:聚合物催化剂残留物分析
5.实验室试剂:标准品纯度验证与稳定性研究
检测方法
1.GB/T37272-2018《工业用二甲基吡啶胺含量的测定气相色谱法》
2.ISO11358-1:2022《热重分析法测定有机化合物热稳定性》
3.ASTME2945-14(2020)《高效液相色谱法测定有机氮化合物》
4.GB31604.8-2021《食品接触材料中重金属迁移量测定》
5.USP<621>色谱法通则用于医药级产品检验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于主成分定量分析
2.Metrohm899CoulometricKarlFischerTitrator:高精度水分测定仪
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:重金属元素痕量分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:配备FID检测器进行挥发性杂质筛查
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪:热稳定性与分解温度测定
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪:阴离子杂质检测
7.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪:分子结构确证与异构体鉴别
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料粉末粒径分布测试
9.HachDR6000紫外可见分光光度计:特定波长吸光度快速筛查
10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平:万分之一精度称量系统