蒿乙醚检测

检测项目

1.蒿乙醚纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2.水分含量测定：卡尔费休法（容量法），控制标准≤0.2%（w/w）

3.残留溶剂检测：气相色谱法（GC-ECD），苯系物检出限≤2ppm

4.重金属总量：原子吸收光谱法（AAS），铅、镉、砷总量≤10ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.抗疟药物原料药及其合成中间体

2.蒿乙醚注射剂与口服固体制剂

3.药用辅料中的稳定剂与增溶剂

4.化学合成工艺中的反应母液

5.化工原料中的杂质溯源分析

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（85:15）

2.GC-MS法（ASTMD8144-18）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.ICP-OES法（ISO17294-2:2016）：轴向观测模式，RF功率1300W

4.微生物限度检查（GB/T16292-2010）：胰酪大豆胨琼脂培养基培养5天

5.热重分析法（GB/T14837-2019）：氮气氛围下10℃/min升温程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源电离模式（70eV），质量范围10-1050m/z

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（KED模式）

4.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度精度0.1℃，称量精度0.1μg

5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：47mm滤膜孔径0.45μm

7.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：电解电流自动调节范围0-400mA

8.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪：400MHz超导磁体系统

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃@37℃