检测项目

1.主成分含量测定:采用HPLC法测定C11H9I3N2O4含量(≥98.0%)

2.游离碘化物检测:离子色谱法测定碘离子残留(≤0.1%)

3.溶液pH值测试:pH计测定1%水溶液pH(5.0-7.5)

4.重金属残留分析:ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量(≤10ppm)

5.有机挥发性杂质:GC-MS法检测残留溶剂(甲醇≤3000ppm)

6.比旋光度测定:自动旋光仪测试[α]D20(-0.10至+0.10)

检测范围

1.医药级原料药及制剂(注射用造影剂)

2.工业合成中间体(纯度≥95%)

3.食品添加剂中的防腐剂组分

4.生物医学研究用标准物质

5.环境水体中的痕量污染物监测

6.医疗器械表面残留物分析

检测方法

1.HPLC法:GB/T29249-2012《药用辅料检验通则》

2.ICP-MS法:GB5009.268-2016《食品安全国家标准》

3.GC-MS法:ISO16000-6:2021《室内空气检测》

4.离子色谱法:ASTMD4327-17《水中阴离子测定》

5.pH值测定:GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

6.旋光度测定:ChP2020通则0621旋光度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器(190-900nm),用于主成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:ppb级重金属元素分析仪

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX:配备HS-20顶空进样器,VOCs检测限达0.01μg/L

4.Metrohm930CompactICFlex:双通道离子色谱系统(阴/阳离子同步分析)

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计:支持GLP数据完整性管理

6.RudolphAutopolVI旋光仪:波长589nm,分辨率0.002

7.SartoriusCubisII微量天平:最小称量值0.001mg(符合USP41标准)

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis:波长范围190-1100nm(药典溶出度测试)

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:粒径分析范围0.01-3500μm

10.MemmertUN110恒温干燥箱:温度均匀性0.8℃(105℃失重测试)