检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定纯度（0.1%-99.9%），RSD≤1.5%

2.结构鉴定：红外光谱特征峰匹配度≥95%（4000-400cm⁻）

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）

4.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）

检测范围

1.植物提取物：颠茄属植物干燥品及粗提物

2.药品制剂：阿托品注射液、复方滴眼液等剂型

3.化工原料：合成中间体及原料药（纯度≥98%）

4.食品添加剂：含生物碱的功能性食品原料

5.生物样本：动物组织及体液代谢产物分析

检测方法

1.ISO20783:2018《医药产品中托烷类生物碱的HPLC测定》

2.GB/T5009.126-2016《食品中阿托品的测定》

3.ASTME2941-21《有机化合物结构确证通用指南》

4.GB31604.8-2021《食品接触材料迁移试验》

5.USP<621>色谱法通则（系统适用性试验要求）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoISQ7000GC-MS联用仪：EI源（70eV），质量范围m/z10-1050

3.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：ATR附件（分辨率4cm⁻）

4.ShimadzuICPE-9820等离子体发射光谱仪：轴向观测模式（检出限ppb级）

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）

7.SartoriusIncubatorSMI700培养箱：温度精度0.5℃（20-60℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL（pH测量精度0.001）