检测项目

1.主成分含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析,检测范围98.0%-102.0%

2.pH值测试:水溶液(1%w/v)的酸碱度控制指标4.5-6.5

3.水分含量测定:卡尔费休法测定游离水及结晶水总量≤0.5%

4.重金属残留检测:铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)总量≤10ppm

5.有机溶剂残留量:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(ICHQ3C标准)

6.比旋光度测定:[α]20D值范围+7.5至+8.5(c=2,inH2O)

7.炽灼残渣:≤0.1%(800℃25℃灼烧至恒重)

检测范围

1.医药原料药:包括注射用磷酸组胺原料、口服制剂原料等

2.化工中间体:用于合成组胺衍生物的工业级磷酸组胺

3.生物样本:动物组织提取液中的组胺定量分析

4.食品添加剂:加工食品中允许添加的磷酸组胺制剂

5.环境样品:工业废水中磷酸组胺污染物的监测

6.科研试剂:实验室用分析纯及以上级别磷酸组胺

检测方法

1.HPLC法:GB/T2921-2008《化学试剂气相色谱法通则》结合EP10.0标准优化方案

2.紫外分光光度法:ISO1393:1997《工业用液态酚类化合物试验方法》改良法

3.pH测定法:《中国药典》2020年版四部通则0631电位测定法

4.卡尔费休水分测定:GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》B法

5.原子吸收光谱法:GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

6.GC-MS法:ASTMD8144-18《挥发性有机物测定的标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计:带宽1nm,波长精度0.3nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计:测量精度0.001pH,温度补偿精度0.1℃

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪:分辨率0.1μgH2O,测量范围1ppm-100%

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式,检出限ppb级

6.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪:配FID检测器,程序升温速率0.1-120℃/min

7.SartoriusCPA225D分析天平:称量范围220g,可读性0.01mg

8.Eppendorf5430R高速冷冻离心机:最大转速30,000rpm,温度控制范围-20℃至40℃

9.Milli-QAdvantageA10超纯水系统:产水电阻率18.2MΩcm@25℃

10.BinderED115恒温干燥箱:温度范围+5℃至300℃,均匀性1℃