苯妥英检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定苯妥英钠含量范围0.1-50.0μg/mL

2.有关物质：检测已知杂质A/B/C（限量≤0.5%）及未知单杂（≤0.1%）

3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%

4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留量≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.苯妥英钠原料药及其合成中间体

2.苯妥英片剂/胶囊/注射剂等固体制剂

3.复方制剂中苯妥英与其他活性成分的配伍分析

4.生物样本（血清/血浆）中游离型与结合型苯妥英浓度监测

5.代谢产物5-(4-羟苯基)-5-苯乙内酰脲的定量分析

检测方法

1.USP<42>NAPRALERT及EP10.001/2008:0177规定的色谱条件

2.GB/T19636-2021《原料药中残留溶剂测定》气相色谱法

3.ASTME2948-22《药物溶出度测试标准规程》桨法装置

4.ISO17025:2017实验室管理体系下的生物等效性测试

5.ChP2020二部苯妥英钠项下微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：用于痕量杂质鉴定

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留

4.SotaxAT7Smart溶出试验仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

7.SartoriusCPA225D分析天平：最大称量220g/d=0.1mg

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

9.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱：微生物限度培养控制

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析