检测项目

1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(范围98.5%-101.5%)

2.纯度分析:检测相关杂质(包括黄杨宁、环维黄杨星D等异构体)

3.残留溶剂:测定甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)等有机溶剂残留

4.重金属含量:铅(≤10ppm)、镉(≤0.5ppm)、汞(≤0.1ppm)等限量检测

5.微生物限度:需氧菌总数(≤10^3CFU/g)、霉菌酵母菌(≤10^2CFU/g)

检测范围

1.原料药及中间体:包括环小叶黄杨碱粗品、精制品等

2.药物制剂:片剂、胶囊剂、注射剂等成品药

3.化妆品原料:抗衰类护肤品的活性成分添加物

4.食品添加剂:功能性食品中的合规性筛查

5.植物提取物:黄杨属植物原料的质量控制

检测方法

1.HPLC法:参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GC-MS法:符合ASTMD8144-18挥发性成分分析标准

3.ICP-MS法:执行GB/T35876-2018重金属检测规范

4.微生物培养法:依据ISO16212:2017微生物计数标准

5.紫外分光光度法:采用GB/T9721-2006定量分析要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)

2.ThermoScientificISQ7000单四极杆气质联用仪

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计

5.MettlerToledoXPR205DR精密微量天平(精度0.01mg)

6.SartoriusMB360水分测定仪(卤素加热技术)

7.BioTekSynergyH1全功能酶标仪

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜