丙戊酸胺检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

4.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

5.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）

检测范围

1.丙戊酸胺原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊剂型）

3.注射用无菌粉末制剂

4.合成中间体（包括酰化反应产物）

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：USP-NF621色谱系统适用性试验要求

2.GC-FID法：ChP2020四部通则0621残留溶剂测定法

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析

4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

5.滴定分析法：EP10.02.5.12水分测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器配置）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪

6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.00001g）

7.SartoriusPB-10pH计（测量精度0.01）

8.LabconcoFreeZone冻干系统（适用于样品前处理）

9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪