甘氨酰苏氨酸检测

检测项目

1.主成分纯度：HPLC法测定≥98.5%（面积归一化法）

2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm

4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.药用级甘氨酰苏氨酸原料药及中间体

2.食品添加剂中的二肽类功能成分

3.化妆品原料中的保湿剂成分

4.生物试剂级标准品（纯度≥99%）

5.化工合成反应产物中的副产物分析

检测方法

1.HPLC法：GB/T31245-2014《化学药品中有关物质检查法》

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》

3.ICP-OES法：GB/T33042-2016《铅、砷、镉测定》

4.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物检查

5.核磁共振波谱法：ASTME386-19《核磁共振标准实践》

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器（190-900nm）

2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificTSQ9000）：EI源/CI源双电离模式

3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION2000）：质量范围3-270amu

4.卡尔费休水分仪（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μgH₂O

5.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围185-900nm

6.微生物培养箱（MemmertIPP400）：温度控制0.3℃

7.核磁共振波谱仪（BrukerAvanceIIIHD600MHz）：配备BBFO探头

8.超高效液相色谱仪（WatersACQUITYUPLCH-Class）：最大压力15000psi

9.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：石墨炉/火焰双重模式

10.PCR扩增仪（Bio-RadT100ThermalCycler）：温度均一性0.25℃