甲硫酚嗪检测

检测项目

1.纯度测定：采用高效液相色谱法（HPLC）分析主成分含量≥98.5%，相对偏差≤0.3%

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水≤0.5%，结晶水≤1.2%

3.残留溶剂：GC-MS联用检测甲醇≤300ppm、二氯甲烷≤60ppm

4.重金属含量：ICP-OES法测定铅≤10ppm、砷≤3ppm、镉≤5ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：包括合成中间体及成品原料的理化性质分析

2.医药中间体：片剂、胶囊等制剂中活性成分的定量测定

3.农药制剂：乳油、悬浮剂等剂型的有效成分鉴定

4.化工产品：工业级甲硫酚嗪的杂质谱分析

5.环境样本：土壤及水体中甲硫酚嗪残留量监测

检测方法

1.HPLC法：GB/T37272-2018《农药有效成分含量测定》

2.GC-MS法：ISO21676:2020《水质-有机污染物测定》

3.ICP-OES法：ASTME1479-16《金属元素化学分析标准》

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性研究指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱质谱联用仪：挥发性杂质鉴定

3.PerkinElmerOptima8300电感耦合等离子体发射光谱仪：重金属元素检测

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：精确水分含量分析

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定

6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：无菌环境微生物培养

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度及盐基度测定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：原料粒径分布测试

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱串联质谱仪：痕量杂质结构解析