检测项目

1. 含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1%,线性范围98.0%~102.0%

2. 熔点测定:毛细管法测定范围150~155℃,精度±0.3℃

3. 水分含量:卡尔费休法测定限值≤0.5%,分辨率0.01%

4. 残留溶剂:GC-FID法检测乙酸乙酯(≤500ppm)、甲醇(≤300ppm)等8种溶剂

5. 重金属检测:ICP-MS法测定铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)、砷(≤3ppm)

检测范围

1. 原料药级二氟苯水杨酸(纯度≥99.5%)

2. 药物制剂中的活性成分(片剂/胶囊含量90%~110%)

3. 化妆品原料中的防腐剂添加物(浓度0.1%~1.0%)

4. 食品添加剂中的微量残留(检出限≤0.01mg/kg)

5. 工业中间体杂质控制(单杂≤0.1%,总杂≤0.5%)

检测方法

1. ASTM E2941-21:有机化合物纯度测定通用规程

2. ISO 11358-1:2022:热分析法定量测定熔点与分解温度

3. GB/T 15337-2020:气相色谱法测定有机溶剂残留

4. GB/T 6283-2021:卡尔费休库仑法测定微量水分

5. GB/T 9721-2023:化学试剂气相色谱分析法通则

6. ISO 17294-2:2016:电感耦合等离子体质谱法测定金属杂质

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长范围190~950nm

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪:FID+HS-20顶空进样系统

3. Mettler Toledo T90自动熔点仪:温度分辨率0.1℃,视频记录功能

4. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪:测量范围1ppm~100%水分

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:检出限低至ppt级金属分析

6. Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪:结构确证与异构体分析

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪:粒径分布测试范围0.01~3500μm

8. TA Instruments Q600同步热分析仪:TG/DSC同步测量热稳定性