巴婆碱检测

检测项目

1. 巴婆碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2. 残留溶剂检测：GC-MS法测定异丙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

3. 蛋白结构鉴定：MALDI-TOF质谱分析分子量（误差≤0.02%）

4. 降解产物监测：CE-SDS法测定片段化率（阈值≤3%）

5. 生物活性测试：ELISA法测定抗原结合效价（IC50≤10nM）

检测范围

1. 单克隆抗体原料药（冻干粉/液体制剂）

2. 细胞培养上清液（CHO细胞表达体系）

3. 纯化中间体（Protein A层析产物）

4. 成品注射剂（西林瓶/预充式注射器）

5. 生物类似药对比样品（参比制剂/仿制产品）

检测方法

1. ASTM E2694-21《单克隆抗体纯度测定规程》

2. ISO 13022:2012《医药产品中蛋白质类物质表征》

3. GB/T 40181-2021《生物制品中宿主细胞蛋白残留量测定》

4. USP〈129〉《治疗性单克隆抗体分析通则》

5. GB 5009.256-2016《食品中蛋白质类添加剂检测》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪

3. Beckman PA800 Plus药物分析毛细管电泳仪

4. Thermo Scientific Q Exactive Hybrid Quadrupole-Orbitrap质谱仪

5. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计

6. Malvern Zetasizer Pro动态光散射仪

7. BioTek Synergy H1微孔板读数仪

8. Shimadzu GC-2030气相色谱仪

9. GE Healthcare ÄKTA pure蛋白纯化系统

10. Sartorius Cubis II超微量天平（精度0.1μg）