鹅脱氧胆酸检测

检测项目

1. 鹅脱氧胆酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

2. 纯度分析：总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%（USP标准）

3. 水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）

4. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤500ppm）、乙酸乙酯（≤50ppm）

5. 重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

6. 比旋光度：[α]20/D值范围+34°至+38°

7. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（EP 2.6.12）

检测范围

1. 原料药级鹅脱氧胆酸（符合USP/EP/ChP标准）

2. 药用辅料中的CDCA添加剂

3. 熊去氧胆酸合成中间体

4. 保健食品中功能性成分

5. 生物样本中的胆汁酸代谢物

6. 体外诊断试剂盒校准品

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512

2. GC-FID法：ISO 17025:2017体系认证方法

3. 卡尔费休水分测定：GB/T 6283-2008

4. ICP-MS重金属分析：ASTM D6354-12

5. 微生物限度检查：GB/T 15979-2002附录B

6. 旋光度测定：JP XVII通则2.25

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高400℃）

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限0.1ppb

5. Mettler Toledo AX224ZH电子天平：精度0.0001g

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm

7. Memmert IN260恒温干燥箱：控温精度±0.5℃

8. Sartorius ME36S百万分之一天平：最大称量32g

9. Thermo Scientific Varioskan LUX多功能读数仪：支持荧光/化学发光模式

10. Anton Paar MCP 500全自动旋光仪：测量范围±89°