果糖二磷酸钠水合物检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标准范围98.5%-101.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水与结晶水（限度≤3.0%）

3. pH值测试：10%水溶液pH范围6.5-7.5（USP标准）

4. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1. 原料药级果糖二磷酸钠水合物（药用辅料登记号YBH******）

2. 口服固体制剂（片剂/胶囊剂）成品

3. 注射用无菌冻干粉针剂中间体

4. 食品添加剂（GB 2760规定类别）

5. 化工合成中间体（纯度≥95%）

检测方法

1. 含量测定：GB/T 5009.34-2016《食品中果糖的测定》/ISO 17070:2018

2. 水分测试：中国药典2020版四部通则0832/ISO 760:1978

3. 重金属检验：GB/T 5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

4. 微生物检测：USP<61>微生物限度检查法/ISO 4833-1:2013

5. 结构确证：FTIR红外光谱法（USP<197>）

检测设备

1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱

2. 卡尔费休水分仪（Mettler Toledo C30S）：库仑法测量精度0.1μg H₂O

3. 原子吸收光谱仪（PerkinElmer PinAAcle 900T）：石墨炉法重金属分析

4. pH计（Thermo Scientific Orion Star A211）：三复合电极自动温度补偿

5. 微生物培养箱（Memmert IPP260）：温度控制精度±0.5℃

6. FTIR光谱仪（Bruker ALPHA II）：ATR附件扫描范围4000-400cm⁻¹

7. 紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600i）：波长范围190-900nm

8. 恒温干燥箱（Binder FD115）：温度均匀性±1℃

9. 电子天平（Sartorius CPA225D）：称量精度0.01mg

10. 生物安全柜（ESCO Airstream ACB-4E）：H14级HEPA过滤器