秋水仙胺度检测

检测项目

1. 秋水仙胺纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%（w/w）

2. 残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇≤0.1%、乙醚≤0.05%

3. 重金属限量：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

4. 水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

5. 相关物质分析：HPLC法测定总杂质≤1.0%

检测范围

1. 秋水仙胺原料药及药物制剂

2. 含秋水仙胺的植物提取物

3. 生物碱类化工中间体

4. 药用辅料及合成前体

5. 食品添加剂中的限量组分

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱分离系统/EP 10.0 ChP 2020通则0512

2. GC-MS法：ASTM D8143-22《挥发性有机物测定》/GB/T 33308-2016

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016《水质应用》/GB/T 33086-2016

4. 卡尔费休法：GB/T 6283-2008《化工产品水分测定》/ISO 760:1978

5. UV-Vis法：GB/T 9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质谱（质量范围1.6-1050m/z）

3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限≤ppt级）

4. Metrohm 899 Coulometric KF Titrator：库仑法水分仪（测量范围10ppm-100%）

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束系统（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：重复性±0.01mg（最大称量20g）

7. Sartorius PB-10 pH计：复合电极（分辨率0.001pH）

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱（压力15000psi）

9. Bruker Avance III HD NMR：400MHz核磁共振波谱仪

10.Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm