检测项目
1.水杨酸含量测定：HPLC法测定有效成分浓度（标称值5%）
2.pH值范围：3.0-4.5（25℃1℃）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm，汞≤1ppm
5.乙醇含量：采用气相色谱法测定（标示量90%-110%）
6.装量差异：单瓶装量误差≤5%
7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月
检测范围
1.外用溶液剂（含乙醇基质）
2.凝胶剂型水杨酸制剂
3.复合配方擦剂（含水杨酸+乳酸体系）
4.药用级聚乙烯/玻璃包装容器
5.原料药级水杨酸（纯度≥99.5%）
6.医用棉签/涂布器等配套耗材
检测方法
1.含量测定：USP〈731〉HPLC法/GB/T29249-2012
2.pH值测定：ISO4316:1977/中国药典四部通则0631
3.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-2015
4.重金属检测：ASTME1613-12/GB/T20814-2014ICP-MS法
5.乙醇定量：ASTMD5501-20/GB5009.262-2016GC-FID法
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（化合物定量分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（挥发性成分检测）
5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统
6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISO5级）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
8.MettlerXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（悬浮体系分析）
10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（酸碱度精确测定）