检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
3.有关物质：LC-MS/MS法分析N-亚硝基衍生物（限度≤0.1%）
4.重金属：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.原料药：合成中间体及成品原料的质量控制
2.制剂产品：胶囊剂/片剂的溶出度与稳定性测试
3.食品接触材料：包装材料迁移量分析
4.环境样本：制药废水中的痕量残留监测
5.生物样本：患者血浆药物浓度监测
检测方法
1.ASTME2941-21：高效液相色谱法测定烷化剂类药物纯度
2.ISO17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法重金属分析
3.GB/T5750.8-2023：生活饮用水中有机物GC-MS检测标准
4.GB/T37841-2019：药物中遗传毒性杂质LC-MS/MS测定规范
5.USP<621>：色谱法系统适用性验证通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定和有关物质分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：毛细管柱DB-624（30m0.32mm），残留溶剂定量分析
3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：ESI离子源，亚硝胺类杂质痕量检测
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：氦气碰撞模式，重金属元素超痕量分析
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度，溶液pH值精确测定
6.SartoriusCubisII微量天平：0.01mg分辨率，精密称量操作
7.MerckMillipore微生物限度仪：0.22μm滤膜法菌落培养计数
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长扫描模式验证样品均一性
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子交换柱分离无机杂质
10.AgilentCary630FTIR光谱仪：ATR附件快速鉴别原料晶型