左沙丁胺醇检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（限度≤0.1%）与总杂（限度≤0.5%）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

4.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素杂质分析

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：左沙丁胺醇化学原料药（CP级/EP级/USP级）

2.吸入制剂：气雾剂、干粉吸入剂等呼吸道给药产品

3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等速释/缓释剂型

4.注射制剂：无菌注射液及冻干粉针剂

5.复方制剂：与茶碱、布地奈德等成分的复合药品

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药含量测定与杂质谱分析标准方法

2.EP10.02.2.29：高效液相色谱法测定有关物质

3.GB/T5750-2023：生活饮用水标准扩展应用于注射用水检测

4.ISO17025:2017：实验室管理体系对检测过程的质量控制要求

5.ChP2020四部通则0861：残留溶剂测定气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：有机溶剂残留的定性定量检测

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属元素痕量分析系统

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅助鉴别试验

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量标准品

6.SartoriusCubisIIMSE225P-000-DA电子天平（0.1mg精度）：常规称量操作

7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

8.BinderKB115培养箱：微生物限度检查恒温培养装置

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子杂质分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征