检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定碘他拉酸含量（≥98.5%）
2.有关物质分析：检测单碘代苯甲酸（≤0.1%）等6种特定杂质
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.溶液澄清度：0号浊度标准液对照（≤0.5NTU）
6.pH值测定：水溶液（6.0-7.5）
检测范围
1.碘他拉酸原料药（化学纯度≥99%）
2.注射用碘他拉酸钠制剂（浓度30-76%）
3.口服造影剂复方制剂
4.合成中间体（3-氨基-2,4,6-三碘苯甲酸）
5.医疗器械表面残留物（擦拭法取样）
6.废水处理样品（排放浓度≤0.1mg/L）
检测方法
1.HPLC法：GB/T29209-2012《药用辅料碘他拉酸》主成分测定
2.GC-MS法：USP<467>残留溶剂分析方法
3.ICP-MS法：ChP2020通则0821重金属检查法
4.UV-Vis法：ISO21561-2015溶液澄清度测定
5.电位滴定法：EP10.02.2.3pH值测定规范
6.LC-MS/MS法：ICHQ3D元素杂质指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.01ppb）
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器，残留溶剂分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：符合GLP规范的精密pH测量（0.001精度）
5.HACHDR6000紫外分光光度计：浊度及吸光度测定（波长范围190-1100nm）
6.SartoriusCPA225D分析天平：百万分之一级称量（0.00001g精度）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定测定游离酸含量
8.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：痕量杂质结构鉴定（质量范围2-2000m/z）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：BSL-2级样品前处理环境控制
10.MemmertCTC256恒温培养箱：加速稳定性试验（温度控制0.1℃）