啡酚伪麻检测

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定咖啡因（C8H10N4O2）、对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、伪麻黄碱（C10H15NO）含量范围95.0%~105.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中45min溶出量≥80%

3.有关物质分析：LC-MS/MS检测降解产物（如对氨基酚≤0.1%）、异构体杂质（伪麻黄碱差向异构体≤0.5%）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.复方感冒药片剂/胶囊剂（如氨咖黄敏胶囊）

2.缓释控释口服固体制剂

3.颗粒剂与干混悬剂

4.口服溶液与糖浆制剂

5.API原料药及中间体

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法、ChP2020通则0931

2.ISO17025实验室管理体系标准

3.GB/T27404-2008实验室质量控制规范

4.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法（微生物部分）

5.ASTME2941-14高效液相色谱法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，执行残留溶剂测试

3.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合药典规定的桨法/篮法测试系统

5.MettlerToledoXP205分析天平：精度0.01mg的微量称量设备

6.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：执行水分卡尔费休法测定

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于快速筛查实验

9.BinderKB53恒温恒湿箱：稳定性试验加速条件控制设备

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析系统