检测项目

1.骆驼蓬碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（参照ICHQ3D）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T15979-2002）

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）

5.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（USP<921>）

检测范围

1.骆驼蓬碱原料药（纯度≥98.5%）

2.片剂成品（规格：50mg/片）

3.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等

4.包装材料：铝塑泡罩（阻隔性测试）

5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤300μm）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.重金属检测：GB/T5009.74-2003原子吸收光谱法

3.溶出度试验：USP<711>转篮法与桨法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定

5.水分测定：ASTME203-16卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）

3.SOTAXAT7smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

5.SartoriusMA35卤素水分快速测定仪（温度范围50-200℃）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5标准）