亚叶酸钙氯化钠检测

检测项目

1.亚叶酸钙含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.氯化钠含量验证：银量法测定钠离子浓度（渗透压调节剂含量偏差≤5%）

3.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围5.0-7.0）

4.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%）

5.细菌内毒素检查：动态浊度法（限值＜0.5EU/mg）

6.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（每瓶≤6000粒）

检测范围

1.亚叶酸钙氯化钠原料药的质量控制

2.注射用亚叶酸钙氯化钠成品制剂检验

3.生产中间体溶液的工艺监控

4.药用辅料氯化钠的相容性测试

5.药品包装材料（玻璃安瓿/塑瓶）浸出物分析

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（通则0512）及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求

2.微生物限度检查：执行GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

3.细菌内毒素：符合GB/T14233.2-2005动态显色基质法定量检测

4.pH值测定：按ISO7888:2017电化学分析法操作规范

5.稳定性试验：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于主成分及杂质分析

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：执行银量法氯化钠定量分析

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：用于特定波长吸光度测定

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：符合ChP光