千金藤啶碱片检测

检测项目

1.含量测定：主成分千金藤啶碱含量范围98.0%-102.0%（HPLC法）

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

3.溶出度：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）

4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%

5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药纯度及晶型分析

2.片剂成品崩解时限与脆碎度

3.药用辅料相容性测试

4.铝塑包装材料密封性验证

5.中间体合成残留溶剂检测

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（装置Ⅱ）

2.ChP2020版四部通则0512高效液相色谱法

3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法重金属检测

4.ISO8872:2003包装密封完整性测试

5.GB/T606-2021卡尔费休水分测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测

3.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：精确测定微量水分

4.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP溶出试验要求

6.MettlerToledoXPR6U微量天平：称量精度0.001mg

7.CopleyTDT08L脆碎度测试仪：片剂机械性能评估

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：包装完整性验证

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：辅料化学结构确证