甘糖酯片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甘糖酯含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）及总杂质（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：甘糖酯原料的晶型鉴别与纯度验证

2.片剂成品：素片与包衣片的崩解时限差异分析

3.中间体：制粒工序的粒度分布（D90≤200μm）监测

4.药用辅料：微晶纤维素与硬脂酸镁的相容性试验

5.包装材料：铝塑泡罩的密封性及水蒸气透过量测试

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512反相色谱系统（C18柱）

2.UV-Vis分光光度法：USP-NF〈711〉溶出度测定规范

3.GC法：EP10.0残留溶剂测定（甲苯限度≤890ppm）

4.滴定法：GB/T14758-2010酸碱滴定测定崩解剂含量

5.微生物检验：GB4789.2-2016培养基适用性验证程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯体符合FDA21CFRPart11

4.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

7.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/220g量程

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH