检测项目
1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物
3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2-6.8介质中30分钟溶出度≥80%
4.水分测定：卡氏水分法控制限度≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.氧哌嗪酸原料药（化学纯度≥99.5%）
2.氧哌嗪酸片剂（规格250mg/500mg）
3.氧哌嗪酸钠注射剂（浓度20%-50%w/v）
4.氧哌嗪酸胶囊（肠溶/缓释型）
5.复方制剂中的氧哌嗪酸组分（配伍稳定性测试）
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适应性测试（理论板数≥2000）
2.EP10.0Monograph01/2008:2073：梯度洗脱法分离降解产物
3.ChP2020二部：紫外检测波长254nm2nm验证
4.GB/T5750-2023：制药用水微生物检测规范
5.ISO17025:2017：实验室质量控制体系实施要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
3.Metrohm899Coulometer：卡氏水分测定分辨率0.1μgH₂O
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯体设计，转速精度1%
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
7.SartoriusCubisIIpH计：电极精度0.002pH
8.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化设计
9.WatersXevoTQ-S质谱仪：用于结构确证及痕量杂质分析
10.MalvernMastersizer3000：原料药粒度分布测定（范围0.01-3500μm）