检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
3.重金属含量：ICP-OES法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
4.相关物质分析：UPLC-MS/MS定量8种特定杂质（单杂≤0.15%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）
检测范围
1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物质量控制
2.口服固体制剂：片剂、胶囊中活性成分含量测定
3.注射用无菌制剂：溶液型注射剂杂质谱分析
4.食品添加剂：功能性食品中最大残留量监测
5.化妆品原料：乳霜类产品中稳定性测试
检测方法
1.ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》
2.ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定微量元素》
3.GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法金属指标》
4.GB/T37841-2019《药物中基因毒性杂质测定指南》
5.USP<621>色谱法通则规定的系统适用性要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统，残留溶剂定性定量
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：超痕量重金属元素分析（ppt级）
4.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（1.7μm），杂质分离效率＞1.8万理论塔板数
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）
6.SartoriusMicrosartATMP微生物培养系统：集菌培养一体化操作平台
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0-15000μS/cm）