止血芳酸检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如对氨基苯甲酸）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.pH值测定：水溶液pH范围6.5-8.5（25℃1℃）

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%的氨甲环酸结晶粉末

2.注射剂：规格含0.5g/5ml、1.0g/10ml的灭菌水溶液

3.片剂：含250mg/片或500mg/片的固体制剂

4.胶囊剂：含500mg/粒的明胶胶囊制剂

5.医用敷料：含止血芳酸成分的外用止血材料

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法测定含量

2.ISO17025:2017：实验室能力验证规范

3.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

4.ASTME2941-21：残留溶剂的气相色谱分析方法

5.USP<621>色谱法通则：系统适用性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，执行残留溶剂检测

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，符合GLP规范

4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量

5.MerckMillipore微生物限度检测系统：含Sartorius微生物过滤装置及恒温培养箱

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于辅料筛查

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定氯化物含量

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）

9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：用于未知杂质结构鉴定

10.BinderKB53恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（温度0.5℃，湿度3%RH）