检测项目
1.纯度测定：采用面积归一化法测定主成分含量≥98.5%
2.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm；乙醚≤500ppm（ICHQ3C标准）
3.重金属含量：铅(Pb)≤10ppm；镉(Cd)≤5ppm（USP<232>限值）
4.有关物质检查：单杂≤0.5%；总杂≤1.0%（EP10.0标准）
5.水分含量测定：卡尔费休法控制≤0.2%（JP17规定）
检测范围
1.原料药：化学合成中间体及成品API的批次放行检验
2.注射剂：无菌冻干粉针的稳定性考察及杂质谱研究
3.口服制剂：片剂溶出度与降解产物监测
4.中间体：合成反应副产物及未反应物监控
5.环境样本：生产车间表面残留物风险评估
检测方法
ASTME2473-19《药物中杂质测定的标准指南》
ISO17025:2017《检测实验室通用要求》
GB/T19626-2019《医药工业洁净室污染物控制规范》
GB/T5750.6-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》
ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量及杂质分离
ThermoScientificTSQAltisTripleQuadrupoleLC-MS/MS：痕量杂质结构确证
ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长下吸光度测定
PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析
Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：微量水分精准测定
MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：晶型稳定性研究
SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：高风险样品前处理操作
WatersAcquityUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分离
BrukerAVANCEIIIHD核磁共振波谱仪：化合物结构确证分析